الكشف عما يعنيه في الواقع اجتياز لقاح "كوفيد-19" المرحلة 3 من التجارب السريرية!

 يوجد حاليا ما لا يقل عن 6 لقاحات لـ "كوفيد-19" في المرحلة 3 من التجارب السريرية، حيث تهدف جميع التجارب إلى مقارنة سلامة وفعالية اللقاحات مقابل الدواء الوهمي.

ومع ذلك، كما يسأل بيتر دوشي، محرر مشارك في BMJ، في تقرير جديد، ما الذي تعنيه كلمة "فعال" في الواقع؟.

يكمن الهدف الأساسي من تجارب المرحلة 3 الجارية، في تحديد ما إذا كان اللقاح يقلل من خطر إصابة الشخص بأعراض "كوفيد-19". ولكي يتم احتسابها على أنها حالة "كوفيد-19"، يجب أن يكون لدى المشاركين في التجربة اختبار مسحة إيجابي، بالإضافة إلى قائمة محددة من الأعراض - والتي تختلف من تجربة إلى أخرى.

ويمكن أن تتراوح هذه الأعراض من صداع خفيف إلى مرض شديد يتطلب رعاية مركزة.

وتستخدم كل تجربة تعريفها الخاص للحالة الإيجابية لتقدير عدد الأشخاص المتوقع إصابتهم بـ "كوفيد-19" في المجموعة الضابطة (أولئك الذين لا يتلقون اللقاح التجريبي).

وعلى سبيل المثال، يعمل بروتوكول التجارب السريرية للقاح "موديرنا"، على افتراض أن واحدا من بين 133 شخصا سيصاب بأعراض "كوفيد-19" على مدار ستة أشهر.

وإذا كان اللقاح فعالا بنسبة 60%، فإن التحليل الإحصائي المعقد يفرض أن 151 شخصا فقط من بين 30000 مجند، يحتاجون إلى الإصابة بأعراض حتى تظهر هذه الدرجة من الحماية.

وأثيرت مخاوف من أنه باتباع هذا النوع من تصميم التجارب، لن يكون من الممكن معرفة ما إذا كان اللقاح يحمي من المرض الشديد أو الموت.
إقرأ المزيد
دراسة تكشف عن العوامل المحتملة المؤدية لمشكلات
دراسة تكشف عن العوامل المحتملة المؤدية لمشكلات "كوفيد-19" طويلة الأجل!

وفي الواقع، لا يفرق تصميم هذه التجارب الأولى بين الحالات الخفيفة من "كوفيد-19" الشديدة في التحليل الأولي، ولكن هناك أسبابا وجيهة جدا لذلك، ولا ينبغي أن يكون سببا للقلق.

وبكل بساطة، يموت عدد أقل بكثير من الأشخاص بـ"كوفيد-19" مقارنة بحدوث أعراض خفيفة للمرض. ولإثبات أن اللقاح يقي من الحالات الشديدة أو المميتة فقط، سيتطلب تجنيد المزيد من الأشخاص في كل تجربة.

ومع التجارب التي تضم بالفعل عشرات الآلاف من المشاركين، فإن هذا غير واقعي في هذه المرحلة.

وستحتاج التجارب التي تختبر المرض الشديد أو الموت وحدها كنقطة نهاية، إلى المزيد من الوقت والمال لإكمالها. لذلك كان تصميم تجارب المرحلة الأولى هذه عملا متوازنا: القدرة على إظهار ما إذا تم تحقيق درجة معينة من الحماية أثناء تقديم هذه النتائج في الوقت المناسب.

وفي حين أن شدة المرض ليست محور نتائج التجربة، ما تزال جميع التجارب الجارية تراقب بعناية شدة جميع حالات "كوفيد-19". وما يزال من الممكن استخلاص استنتاجات قيمة من هذه البيانات، حتى لو تعذر إثبات الأهمية الإحصائية.

وهناك قضية أخرى أثيرت بخصوص التجارب السريرية الحالية للمرحلة الثالثة، وهي حقيقة أن الأشخاص الذين هم في أمس الحاجة إلى الحماية، مثل كبار السن وذوي الجهاز المناعي الضعيف (مثل الأشخاص الذين يخضعون للعلاج الكيميائي)، لم يتم تجنيدهم.

وهذا نهج توظيف معياري لأي تجربة سريرية، لذا فهو متوقع.

وهذا يعني أن الاستنتاجات المستخلصة حول فعالية اللقاح قد لا تنطبق بشكل مباشر على الأشخاص المستبعدين من التجارب. ومع ذلك، فإن اللقاح الذي يمكن أن يقلل من أعراض "كوفيد-19" لدى البالغين الأصحاء ضروري، لأنه سيقلل من خطر إصابة الفئات الضعيفة.

ومن المهم أن تكون مدركا لقيود التجارب الحالية، ولكن لا ينبغي اعتبارها عيوبا رئيسية. ويتمثل الهدف من أي تجربة سريرية في فحص مجموعة فرعية من السكان لتكوين أفضل تخمين لما سيحدث إذا تم التعامل مع جميع السكان بالطريقة نفسها.

ومن المتوقع أن تستمر تجارب لقاح فيروس كورونا لسنوات قادمة، وكل واحدة تساهم في فهمنا لكيفية السيطرة على هذا الفيروس، وفقا لسارة إل كادي، زميلة أبحاث إكلينيكية في علم المناعة الفيروسي وجرّاحة بيطرية، في جامعة كامبريدج.

قد يهمك ايضًا:

الصحة العالمية تحذر: أوروبا في خطر كبير جراء كورونا

الصحة العالمية تخشى زيادة الوفيات بعد ارتفاع إصابات كورونا في العالم